人員崗位職責(zé)一.倉(cāng)儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫(kù)房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施,保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械;2、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理,按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證貨、卡相符;3、負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作,保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生;4、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用,并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng),保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行;5、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù);6、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé);(2)對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);(3)對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);(4)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。廣州三類醫(yī)療器械咨詢預(yù)約
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托:第九條冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備,不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存過(guò)程。01建立并形成驗(yàn)證管理文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。02根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定合理的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間,以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。03驗(yàn)證使用的溫測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定,校準(zhǔn)或者檢定證書(復(fù)印件)應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件,驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。04根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。廣東二類醫(yī)療器械咨詢與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核;6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;11、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢,組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn);13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托:1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件,制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求:★提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?!锔鶕?jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域,碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?!锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂門,檢查廂門密閉情況?!餀z查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常方可啟運(yùn)?!锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過(guò)程中,應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件:(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。 溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。福田區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢時(shí)間
必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件,委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。廣州三類醫(yī)療器械咨詢預(yù)約
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更:1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4)變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5)變更法定代表人的,應(yīng)提交a)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(此材料無(wú)需加蓋公章);b)法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。廣州三類醫(yī)療器械咨詢預(yù)約
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司擁有一般項(xiàng)目:信息技術(shù)咨詢服務(wù);社會(huì)經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù);信息咨詢服務(wù)(不含許可類信息咨詢服務(wù));模具銷售;市場(chǎng)營(yíng)銷策劃;技術(shù)推廣服務(wù);五金產(chǎn)品批發(fā);科技推廣和應(yīng)用服務(wù);物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā);工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務(wù);物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用服務(wù);五金產(chǎn)品零售;安防設(shè)備銷售;門窗銷售;金屬工具銷售;配電開(kāi)關(guān)控制設(shè)備銷售;機(jī)械零件、零部件銷售;電器輔件銷售;燈具銷售;日用品銷售;機(jī)械電氣設(shè)備銷售;日用百貨銷售;互聯(lián)網(wǎng)銷售(除銷售需要許可的商品);照明器具銷售;信息安全設(shè)備銷售;網(wǎng)絡(luò)設(shè)備銷售;軟件開(kāi)發(fā);物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備銷售;電子產(chǎn)品銷售;電子設(shè)備銷售;個(gè)人衛(wèi)生用品銷售;貨物進(jìn)出口;進(jìn)出口代理;物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務(wù);技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;健康咨詢服務(wù)(不含診療服務(wù));國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理;五金產(chǎn)品研發(fā);物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造;停車場(chǎng)服務(wù);信息系統(tǒng)集成服務(wù);建筑工程用機(jī)械銷售;市政設(shè)施管理。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))許可項(xiàng)目:消毒器械銷售;互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù);建設(shè)工程施工。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋智能門鎖,智能開(kāi)關(guān),醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢,醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括:智能門鎖,智能開(kāi)關(guān),醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢,醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,深受客戶好評(píng)。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德,樹(shù)立了良好的智能門鎖,智能開(kāi)關(guān),醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可咨詢,醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦形象,贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。
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