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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實(shí)施第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。ISO13485申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。無錫醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證過程

很多企業(yè)、很多老板卻不認(rèn)為“ISO13485認(rèn)證”和“提高質(zhì)量和效率”其實(shí)可以成為一件事情。換句話說，很多企業(yè)做了“ISO13485”認(rèn)證，卻沒有切實(shí)發(fā)揮ISO13485的作用，徒增了每年做認(rèn)證需要的資料的煩惱，何其可惜。那么，造成這種現(xiàn)狀的原因是什么？很多企業(yè)，做ISO13485認(rèn)證的初衷，就是要拿個證書好給客戶看，參與投標(biāo)等等，看重的只是證書本身，所以在選擇咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，自然是價格，誰家價格低，就找誰家做。這種狀況下，提供服務(wù)的機(jī)構(gòu)，特別是咨詢機(jī)構(gòu)，自然也就是“拿多少錢、辦多少事”，以幫企業(yè)拿到證書為服務(wù)內(nèi)容。南通植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證報(bào)價ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確，新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)對于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求。

組織和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起學(xué)習(xí)貫徹ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自身實(shí)際，以貫徹ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，貫徹醫(yī)療器械法規(guī)，建立了規(guī)范的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，提高管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，成為醫(yī)療器械發(fā)展的主力軍。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第二個十年是推動我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理轉(zhuǎn)型的十年，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理從粗放型到規(guī)范型轉(zhuǎn)變，從經(jīng)驗(yàn)型到科學(xué)型轉(zhuǎn)變，從人治到法治轉(zhuǎn)變的十年，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生明顯變化的十年，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)。ISO13485體系咨詢涉及到組織架構(gòu)設(shè)置、制度建設(shè)等等，是管理理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求很高的一項(xiàng)工作。

ISO13485在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不但對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商等。威海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證作用

ISO13485認(rèn)證可以幫助組織提高整體質(zhì)量體系水平，消除不確定性并擴(kuò)大市場機(jī)會。無錫醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證過程

ISO13485是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)使用的質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)。由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一種有效的解決方案，可以滿足醫(yī)療設(shè)備行業(yè)對QMS的要求。采用ISO13485為制造商解決歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和其他法規(guī)，以及表明對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。從管理支持開始并確定QMS的客戶要求，您將需要開始開發(fā)文檔，包括質(zhì)量政策，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊。這些共同定義了質(zhì)量管理體系的總體范圍和實(shí)施。伴隨著這些，您將需要創(chuàng)建組織必須正確創(chuàng)建和交付您的產(chǎn)品或服務(wù)所必需的強(qiáng)制性和附加過程以及程序。無錫醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證過程

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