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藥物經(jīng)皮促滲策略及析因

藥物經(jīng)皮滲透與透皮制劑和皮膚局部制劑的安全性和有效性密切相關，也是評價皮膚吸收制劑CQAs的重要內容之一。TTS**技術之一，就是在保證皮膚安全性的前提下，提高藥物經(jīng)皮滲透的能力，以達到有效的***濃度要求。那么影響藥物經(jīng)皮滲透的因素有哪些呢？我們知道，一方面藥物經(jīng)皮吸收與藥物分子性質，比如分子量（M.W.)，logP，熔點，氫鍵能力等有關【1】，同時，也與皮膚的種類、厚度、角質化程度、水合狀況等密不可分。 取樣提醒，實驗全程數(shù)據(jù)示蹤。中國香港透皮擴散儀廠家

角質層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術問題之一就是弄清楚藥物在角質層中滲透動力學行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面：

1、替代動物皮膚的完整性

皮膚的完整性可以通過皮膚的TEWL和電阻值進行分析，非完整皮膚（角質層破損）TEWL會有明顯的增加，同時電阻值也會明顯下降，不同皮膚都有一個閾值區(qū)域，低于某一閾值，這說明皮膚不完整，因此在進行VPT實驗前，應該對皮膚的完整性進行檢測，需要明確的是，皮膚完整性是采用皮膚開展VPT的必要但非充分條件，非完整皮膚無法進行VPT實驗，但并不意味著完整皮膚就一定適合開展VPT實驗（比如薄厚差異較大的完整皮膚)。 中國香港橫式透皮擴散儀廠家精細控制體外實驗條件，獲取體外透皮實驗樣本，提供有效實驗數(shù)據(jù)。

體外滲透（透皮）實驗是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質量標準內容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術指導原則中都強調了開展體外滲透實驗的重要性，并提供了參考實驗方法。滲透實驗雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評過程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評的參考指標，同時把體外滲透實驗結果作為更重要的指標加以對待，也就是說，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達成的可能性仍然比較高。

透皮吸收技術——球型液晶液晶是處于固、汽、液三態(tài)之間的第四態(tài)新型物質,隨著溫度的變化可顯示出變色效應,液晶技術在美容化妝品中的應用應該是一種不可逆轉的趨勢。液晶技術是微囊式包覆技術及微毫瞬間吸收技術的結合體。它可以明顯改善化妝品的保濕、滋潤等基本性能,將活性物質如維生素、抗氧化劑、植物提取酶與液晶復合后加入化妝品中,使用時可使復合物中的活性成分緩慢釋放出來,充分被皮膚吸收,從而提高添加劑的功效。

透皮吸收技術——作為化妝品中的活性物質運載助劑,尼龍顆粒也得到越來越***的應用,它同樣具有高比表面積、低結晶性和低吸濕性等優(yōu)點,能夠均勻可控地吸收化妝品有效活性成分和各種添加劑成分。這種新型顆粒**于化妝品,尤其是需要保持比較好吸水性的化妝品。 可用于輔助開展TTS配方和工藝優(yōu)化研究。

體外溶出（釋放）實驗是TDS研究重要方法和手段，溶出度（釋放度）是TDS質量標準的重要內容之一，與制劑的***和工藝密切相關。正是由于這個原因，無論是藥劑研究，還是藥物分析研究，都把體外溶出作為重要的研究手段。但由于TDS給藥途徑的特殊性（角質層的影響），體外溶出試驗結果與藥物的安全性和有效性并不存在必然的聯(lián)系，換句話說，兩種具有不同溶出行為的TDS，它們皮膚給藥的安全性和有效性可能并不存在明顯差異， BE也可能是一致或相似的，反之，兩種具有相同溶出行為的TDS，它們的安全性和有效性也可能并不相同，生物性也未必等效。

透皮擴散儀可用于指導藥物經(jīng)皮給藥的可行性分析，***/配方篩選優(yōu)化以及對BE進行合理預測。中國澳門藥物透皮擴散儀價格

功能性評價實驗當中，透皮吸收實驗是十分關鍵的實驗，更是實現(xiàn)功效化妝品國產(chǎn)替代不可或缺的重要一環(huán)。中國香港透皮擴散儀廠家

乳膏體外透皮實驗的要點：

1、乳膏的基質分w/o,或者o/w。對于w/o的乳膏，可參考軟膏的試驗方法（注意表面活性劑的影響），對于o/w的乳膏，注意支持膜和接受介質的選擇；

2、支持膜，需要考察乳滴的大小，藥物和膜的結合性（<5%）,支持膜對藥物的穩(wěn)定性；

3、接受介質對o/w乳膏的溶蝕問題，接受介質通過支持膜浸泡乳膏，乳膏被溶蝕，影響甚至破壞了考察軟膏中藥物釋放的基礎條件，而且與臨床使用條件存在較大差異，應盡量避免?？梢钥紤]采用更換支持膜減少接收介質的滲透，也可以采取改變接受介質pH值、離子強度等辦法進行改進。 中國香港透皮擴散儀廠家

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