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在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國(guó)家也有嗎？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國(guó)的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。江蘇日本藥品認(rèn)證

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年。連云港藥包材認(rèn)證費(fèi)用強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。

中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，美國(guó)的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，還是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。

FDA是美國(guó)食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國(guó)食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。江蘇日本藥品認(rèn)證

藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。江蘇日本藥品認(rèn)證

國(guó)家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證。但取消了GMP認(rèn)證，并不等同于取消了GMP。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴(kuò)建時(shí)，仍然要進(jìn)行GMP檢查?？傊?，取消GMP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng)，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。江蘇日本藥品認(rèn)證

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