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如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。GMP咨詢特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。無錫生物制品GMP咨詢服務(wù)費

根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP咨詢認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認(rèn)證申請。無錫生物制品GMP咨詢服務(wù)費GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強對物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個模塊的控制，保證各個環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達(dá)到實施GMP的目的。同時GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。

藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進(jìn)入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個嚴(yán)”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。GMP咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計劃、目標(biāo)與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準(zhǔn)備工作。GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。泰州生物制品GMP咨詢規(guī)范

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。無錫生物制品GMP咨詢服務(wù)費

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格，并從原來的主動申請認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。無錫生物制品GMP咨詢服務(wù)費

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