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第三類醫(yī)療器械經營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 生產地址的文字性改變。東莞放心醫(yī)療器械咨詢電話

人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協(xié)助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。福建專業(yè)醫(yī)療器械咨詢成本銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）應提交：a）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）營業(yè)執(zhí)照

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內外的清潔衛(wèi)生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質量負責；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調控及記錄負責。檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經營備案憑證3）醫(yī)療器械經營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。羅湖區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢方案

表格內容不能缺項，字跡清楚的。東莞放心醫(yī)療器械咨詢電話

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行色標管理；3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂放與倒置；東莞放心醫(yī)療器械咨詢電話

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