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如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件。寧波GMP咨詢認證多少錢

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗制度。如有特殊情況則及時復(fù)驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設(shè)施。藥品的標簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)??；標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應(yīng)有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負責。泰州醫(yī)療器械GMP咨詢中心在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。

GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性，因此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險點開展完整的風(fēng)險管理程序檢查，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險點。軟件比硬件重要檢查實踐中，一些企業(yè)總是擔心硬件達不到要求，如設(shè)備不夠先進等，硬件不是主要問題，書面標準作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關(guān)鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運行，企業(yè)生產(chǎn)活動的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證和校準記錄、培訓(xùn)記錄等，則是重要證據(jù)。

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟體方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等檔案管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作***品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。

目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時，電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理，相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應(yīng)當按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。泰州醫(yī)療器械GMP咨詢中心

GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)。寧波GMP咨詢認證多少錢

此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導(dǎo)思想、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃。隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的變化，監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變，以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立，國家從軟硬件、法律責任、監(jiān)管檢查等方面對企業(yè)進一步落實主體責任提出了更高要求，這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。寧波GMP咨詢認證多少錢

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