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瓶蓋開啟扭矩是指旋開瓶蓋所需的扭矩值，是表征瓶蓋開啟難易程度的物理量。開啟扭矩值的大小對容器類包裝藥品的運輸、儲存期內的質量、較終消費等環(huán)節(jié)均具有重要影響，因此也成為藥品生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。若瓶蓋的開啟扭矩值較低，則會給包裝的密封性能帶來一定的風險，易出現漏氣、漏液等問題，進而影響藥品在保質期內的藥效；而瓶蓋的開啟扭矩值過大，則會導致包裝的開啟難度增大，需要借助其他外力開啟包裝，不但增加了消費者使用難度，而且還可能因開啟包裝而引發(fā)劃傷手等事故。故控制適宜的瓶蓋開啟扭矩具有重要意義。在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。江蘇檢測標準YBB00192004-2015

鋁塑復合蓋具有非常強的抗拉力和良好的耐候性反抗。鋁塑復合瓶蓋扭力穩(wěn)定，所需扭斷力小，開啟方便，減少瓶蓋開啟時間；涂層牢固，附著力強，耐高溫穩(wěn)定，衛(wèi)生環(huán)保；色彩豐富逼真，印刷精美，防偽能力強，具有一定的審美價值；撕拉力測試儀具有結構簡單、成本低、機械密封性好的優(yōu)點，普遍應用于藥包材行業(yè)。關于鋁塑復合蓋開啟力的測試標準，輸液瓶用鋁塑復合蓋和維生素瓶用鋁塑復合蓋都提到了鋁塑復合蓋開啟力的測試方法。鋁塑復合蓋的開啟力通常由塑件去除力和撕破力兩部分組成，可使用撕拉力測試儀進行測試。江蘇檢測標準YBB00192004-2015通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。

檢測藥品溶劑殘留需要考慮什么呢？1、確定被測的有機溶劑：根據制備工藝確定被測有機溶劑的范圍。通常應對制備工藝過程中使用的二類以上溶劑和重結晶用溶劑，以及根據工藝特點要求的其他溶劑進行殘留量的研究。建議對合成較后三步使用的三類溶劑也進行研究，這樣能更好地對未知峰進行歸屬；對制劑過程中使用的有機溶劑也建議考察其殘留情況，特別是緩、控釋微丸包衣過程使用的有機溶劑更應引起注意。2、選擇合適的色譜柱：按照相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱有極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測定含氮的堿性有機溶劑時，由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路、進樣器襯管等對有機胺等含氮的堿性化合物具有較強的吸附作用，致使其檢出的靈敏度降低。通常采用弱極性色譜柱或經堿處理過的色譜柱分析含氮的堿性有機溶劑，如果采用胺分析專門的柱進行分析，則效果更好。

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能：包裝材料應能有效地保護產品．因此應具有一定的強度、韌性和彈性等，以適應壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響．根據對產品包裝的不同要求，包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。常用的藥品包裝材料都有哪些？

包裝材料良好的安全性能：包裝材料本身的毒性要小，以免污染產品和影響人體健康；包裝材料應無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護產品安全。合適的加工性能：包裝材料應宜于加工，易于制成各種包裝容器應易于包裝作業(yè)的機械化、自動化，以適應大規(guī)模工業(yè)生產應適于印刷，便于印刷包裝標志．較好的經濟性能：包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。軟塑復合膜材料是醫(yī)藥包裝的重要組成部分。江蘇檢測標準YBB00192004-2015

包裝材料應無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能。江蘇檢測標準YBB00192004-2015

藥品溶劑殘留檢測的準確性：在規(guī)定的范圍內，至少9個測定結果。設計三個不同的濃度進行測定，計算回收率和相對標準偏差，含量測定的回收率應大于98%。進行回收率試驗時，由于采用頂空進樣系統(tǒng)，供試品與對照品處于不完全相同的基質中，此時應考慮氣-液平衡過程中的基質效應。標準加入法可以消除供試品溶液基質與對照品溶液基質不同所致的基質效應的影響，故通常采用標準加入法驗證定量方法的準確性。當標準加入法與其它定量方法的結果不一致時，應以標準加入法的結果為準。標準加入法為精密稱（量）取被測定的殘留溶劑對照品適量，配制成適當濃度的對照品溶液，取一定量精密加入到供試品溶液中，根據外標法或內標法測定殘留留劑的含量，再扣除加入的對照品溶液的含量，即得供試液溶液中殘留溶劑的含量；或按下式計算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[（Ais/Ax）-1]，式中Cx為供試品中組分X的濃度；Ax為供試品中組分X的色譜峰面積；ΔCx為所加入的已知濃度的被測組分對照品；Ais為加入對照品后組分X的色譜峰面積。江蘇檢測標準YBB00192004-2015

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