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歐盟藥品認(rèn)證規(guī)范

CQC認(rèn)證,以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認(rèn)證要求,認(rèn)證范圍涉及機(jī)械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序,經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒布認(rèn)證證書和節(jié)能標(biāo)志,證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動(dòng)。中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證,以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求,認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容。歐盟藥品認(rèn)證規(guī)范

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助企業(yè),改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。歐盟藥品認(rèn)證規(guī)范藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱,首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證,OTC和疫苗,膳食彌補(bǔ)劑,化妝品,顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品,不光可以在美國出售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

GMP是世界衛(wèi)生組織(WHO),對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則,ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性,多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP,適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,不只適用于生產(chǎn)行業(yè),也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè),因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力,它的實(shí)施具有強(qiáng)制性,其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國際GMP規(guī)范”,cGMP規(guī)范并不等同于我國實(shí)行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范,偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP(即CGMP),也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,它的重心在生產(chǎn)軟件方面,比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上,GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP,不只通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求,而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。南京制劑認(rèn)證申請

藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。歐盟藥品認(rèn)證規(guī)范

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,也包括企業(yè)對未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請的認(rèn)證。我國自愿性管理體系認(rèn)證包括:質(zhì)量管理體系認(rèn)證,環(huán)境管理體系認(rèn)證,職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,HACCP認(rèn)證,依據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委(CNCA)2002年第3號(hào)文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》(相當(dāng)于國際食品法典委員會(huì)(CAC)《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》);食品安全管理體系認(rèn)證,汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證。能源管理體系認(rèn)證,售后服務(wù)體系認(rèn)證,品牌認(rèn)證。歐盟藥品認(rèn)證規(guī)范

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