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GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證?！端幤稧MP證書》有效期一般為5年。衢州認(rèn)證服務(wù)費(fèi)

國(guó)家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證。但取消了GMP認(rèn)證，并不等同于取消了GMP。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴(kuò)建時(shí)，仍然要進(jìn)行GMP檢查?？傊?，取消GMP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng)，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。衢州認(rèn)證服務(wù)費(fèi)GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性。

簡(jiǎn)單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi)、獲得登記號(hào)、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）。對(duì)于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。石家莊藥品認(rèn)證服務(wù)

GMP認(rèn)證必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系。衢州認(rèn)證服務(wù)費(fèi)

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。衢州認(rèn)證服務(wù)費(fèi)

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