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1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得得兼職。代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證住所變更。南京建鄴區(qū)快速進行醫(yī)療器械許可證辦理

醫(yī)療器械許可證的經(jīng)營場所、倉庫面積要求：1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、、公安、營區(qū)內(nèi)。南京雨花臺區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理價格辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的難點在哪里？客戶辦理許可證大都被卡在：如何申請、如何通過審核這兩個步驟中。

    注冊公司需要的資料：公司名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本及到位時間、注冊相關(guān)人員的身份證明、監(jiān)事身份證經(jīng)營場所證明三.所需時間：3--5個工作日四、銀行開戶五、稅務(wù)登記六、發(fā)票申請七、代賬、報稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、進出口證、食品證、勞務(wù)派遣、人力資源許可證。注冊公司需要的資料：公司名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本及到位時間、注冊相關(guān)人員的身份證明、監(jiān)事身份證經(jīng)營場所證明三.所需時間：3--5個工作日四、銀行開戶五、稅務(wù)登記六、發(fā)票申請七、代賬、報稅八、工商年檢十、社保年檢十一、辦理許可證：三類醫(yī)療器械許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、進出口證、食品證、勞務(wù)派遣、人力資源許可證。

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。據(jù)具有多年代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的誠安世紀(jì)表示，銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場地。政策隨市場再變，而且各省市的政策也略有不同。在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前應(yīng)咨詢一下的政策。本公司南京云慧谷創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司，總部位于南京市秦淮區(qū)中山東路300號長發(fā)中心A座2005室，目前在高淳區(qū)設(shè)立辦事網(wǎng)點。我公司目前經(jīng)營業(yè)務(wù)是財務(wù)管理；財務(wù)顧問服務(wù)；企業(yè)登記代理；稅務(wù)代理；財務(wù)信息咨詢、稅務(wù)信息咨詢、資產(chǎn)評估咨詢、企業(yè)管理與咨詢、各類企業(yè)許可證資質(zhì)代辦等，特色業(yè)務(wù)是醫(yī)療器械許可證、?；方?jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證等，公司發(fā)展以來，始終秉持著“誠信經(jīng)營，感恩服務(wù)”的服務(wù)宗旨。公司目前有員工近30人，專業(yè)會計團隊20多人，累計服務(wù)客戶超過萬家。醫(yī)療器械許可證代辦，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須具備四個條件。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。***類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理代辦醫(yī)療器械注冊證注冊、變更、注銷。南京雨花臺區(qū)本地醫(yī)療器械許可證辦理價格

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。南京建鄴區(qū)快速進行醫(yī)療器械許可證辦理

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：(1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；(2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件；(3)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；(4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；(5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。（6）對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時，企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。南京建鄴區(qū)快速進行醫(yī)療器械許可證辦理

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