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體外透皮滲透實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)透皮制劑/化妝品的安全性和有效性的重要方法之一。體外透皮實(shí)驗(yàn)（in vitro permeation test，IVPT）是目前公認(rèn)的，可以科學(xué)地評(píng)價(jià)藥物的皮膚透過(guò)量，以及藥物在皮膚不同部位中分布的方法學(xué)。由于該方法可以極大的節(jié)約時(shí)間和成本，比較真實(shí)地反映藥物和有效成分的透皮吸收情況。因此IVPT已經(jīng)成為T(mén)TS研究方法，與化妝品功能評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的重要方法。對(duì)TTS新藥和仿制藥的研發(fā)***及工藝評(píng)價(jià)、仿制藥BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、化妝品安全和功能性評(píng)價(jià)發(fā)揮重要的作用。所得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可通過(guò)標(biāo)配的藥物經(jīng)皮滲透分析系統(tǒng)，分析藥物經(jīng)皮滲透動(dòng)力學(xué)參數(shù)，進(jìn)行***和工藝優(yōu)化。廣州KX-AI-12VPC透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

體外溶出、滲透實(shí)驗(yàn)的基本要求：

1、試驗(yàn)條件：控制溫度變化范圍，設(shè)定溫度t±0.5℃；控制轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速，設(shè)定轉(zhuǎn)速R±5%rpm，轉(zhuǎn)速影響藥物（尤其在高粘性介質(zhì)中）的溶出和滲透的情況容易被忽略，如果采用較高粘度的接受介質(zhì)（如40%PEG400水溶液等）， 應(yīng)該對(duì)轉(zhuǎn)速進(jìn)行優(yōu)化，擴(kuò)散池法中采用600rpm轉(zhuǎn)速，應(yīng)說(shuō)明理由和依據(jù)；

2、取樣：應(yīng)注意扣除裝樣時(shí)間的影響，一個(gè)12位的實(shí)驗(yàn)，裝樣時(shí)間間隔3分鐘，從***個(gè)樣到***一個(gè)樣的時(shí)間間隔就接近40分鐘，如果不排除，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性會(huì)產(chǎn)生較大影響，同時(shí)全自動(dòng)取樣時(shí)，應(yīng)注意取樣方法可能對(duì)所取樣品藥物濃度的影響。滲透實(shí)驗(yàn)時(shí)間，超過(guò)24小時(shí)浸泡的皮膚，其滲透性發(fā)生明顯變化，因此，體外滲透實(shí)驗(yàn)時(shí)間應(yīng)盡量控制在24小時(shí)內(nèi)。 北京KX-VHP橫立互換式透皮擴(kuò)散儀廠家體外透皮實(shí)驗(yàn)可以極大的節(jié)約時(shí)間和成本，比較真實(shí)地反映藥物和有效成分的透皮吸收情況。

角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問(wèn)題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動(dòng)力學(xué)行為，因此體外滲透實(shí)驗(yàn)中皮膚選擇正確與否，直接會(huì)影響到對(duì)藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對(duì)于IVPT實(shí)驗(yàn)中皮膚的選擇依據(jù)概括起來(lái)包括以下幾個(gè)方面：

1、替代動(dòng)物皮膚的完整性

皮膚的完整性可以通過(guò)皮膚的TEWL和電阻值進(jìn)行分析，非完整皮膚（角質(zhì)層破損）TEWL會(huì)有明顯的增加，同時(shí)電阻值也會(huì)明顯下降，不同皮膚都有一個(gè)閾值區(qū)域，低于某一閾值，這說(shuō)明皮膚不完整，因此在進(jìn)行VPT實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)該對(duì)皮膚的完整性進(jìn)行檢測(cè)，需要明確的是，皮膚完整性是采用皮膚開(kāi)展VPT的必要但非充分條件，非完整皮膚無(wú)法進(jìn)行VPT實(shí)驗(yàn)，但并不意味著完整皮膚就一定適合開(kāi)展VPT實(shí)驗(yàn)（比如薄厚差異較大的完整皮膚)。

透皮途徑主要有三條:①角質(zhì)層;②***;③汗管。其中,后兩條通路經(jīng)常被稱為“旁路”,因?yàn)槠つw附屬器與整個(gè)皮膚表面積相比,*占1%以下,故在大多數(shù)情況下不成為主要吸收途徑,但大分子物質(zhì)及離子型物質(zhì)難以通過(guò)富含類脂的角質(zhì)層,可能經(jīng)由這些途徑進(jìn)入皮膚。另外,這些通道在物質(zhì)滲透開(kāi)始階段具有縮短“時(shí)滯”的作用,當(dāng)物質(zhì)經(jīng)由皮膚擴(kuò)散達(dá)到平衡后,這些通道的作用即可忽略。一般認(rèn)為,透皮滲透的主要屏障來(lái)自角質(zhì)層。有研究表明,在離體透皮實(shí)驗(yàn)中,將皮膚角質(zhì)層剝除后,物質(zhì)的滲透性可增加數(shù)十倍甚至數(shù)百倍。在角質(zhì)層中的擴(kuò)散途徑又有兩種:①通過(guò)細(xì)胞間隙擴(kuò)散;②通過(guò)細(xì)胞膜的擴(kuò)散(見(jiàn)圖1)。一般認(rèn)為,脂溶性、非極性物質(zhì)易通過(guò)細(xì)胞間隙的脂質(zhì)雙分子層擴(kuò)散;而水溶性、極性物質(zhì)易通過(guò)角質(zhì)細(xì)胞擴(kuò)散。其中,細(xì)胞間隙雖然*占角質(zhì)層總?cè)莘e的30%左右,但因其脂質(zhì)的阻力較角質(zhì)細(xì)胞小,所以在經(jīng)皮滲透過(guò)程中起主要作用。時(shí)間補(bǔ)償系統(tǒng)，裝樣時(shí)間進(jìn)行校正，取樣時(shí)間補(bǔ)償。

隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展，消費(fèi)者越來(lái)越重視化妝品的功效，而化妝品是否能透皮吸收是其發(fā)揮真正功效的前提，因此，如何評(píng)價(jià)化妝品功效成分透皮吸收的能力也成為企業(yè)、消費(fèi)者以及市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)所共同關(guān)注的問(wèn)題。化妝品的透皮吸收是指存在于化妝品中的有效性或者功能性成分作用于皮膚表面或者是進(jìn)入皮膚的表皮、真皮等不同皮膚層，在該部位積聚并發(fā)揮有效作用的過(guò)程?；瘖y品功效成分的透皮吸收并不需要透過(guò)皮膚進(jìn)入體循環(huán)，這是它與藥物的主要區(qū)別。透皮擴(kuò)散儀可用于指導(dǎo)藥物經(jīng)皮給藥的可行性分析，***/配方篩選優(yōu)化以及對(duì)BE進(jìn)行合理預(yù)測(cè)。吉林KX-VHP橫立互換式透皮擴(kuò)散儀代理商

對(duì)體外釋放和滲透實(shí)驗(yàn)而言，與實(shí)驗(yàn)操作的便捷性（取樣、除氣泡等）相比，獲取有效數(shù)據(jù)更為重要。廣州KX-AI-12VPC透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

透皮吸收技術(shù)——水合技術(shù)，皮膚的水合作用通常有利于經(jīng)皮吸收。這是因?yàn)楫?dāng)提高角質(zhì)層細(xì)胞的角蛋白中含氮物質(zhì)的水合力后,細(xì)胞自身發(fā)生膨脹,結(jié)構(gòu)的致密程度降低,物質(zhì)的滲透性增加,這時(shí)水溶性和極性物質(zhì)更容易從角質(zhì)層細(xì)胞透過(guò)。所以,在化妝品中經(jīng)常加入保濕劑(eg.丙二醇、甘油),來(lái)提高有效成分的吸收;或常采用貼式的面膜使局部皮膚封閉起來(lái),成為隔絕濕氣的屏障(汗水不能通過(guò)),使皮膚水合化程度增加。

透皮吸收技術(shù)——軟化角質(zhì)，當(dāng)角質(zhì)層厚度變薄或被軟化后,透皮速率都會(huì)增大。所以,一些化妝品中加入表面活性劑、水楊酸、果酸等成分能使角質(zhì)層厚度變薄,從而促進(jìn)其它功效成分的吸收。還有報(bào)道稱某些表皮酶能作用于皮膚,使角層質(zhì)發(fā)生改變,從而增強(qiáng)透皮吸收率,但這部分研究還主要在實(shí)驗(yàn)室階段。 廣州KX-AI-12VPC透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

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