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特有醫(yī)療器械標(biāo)識UDI條碼：UDI條碼是根據(jù)國際或等同轉(zhuǎn)換的國家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個特定的醫(yī)療器械的特有標(biāo)識（類似于人們的“身份證”），用于識別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI條碼作為一種標(biāo)識，能夠干什么呢？1、能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品；2、能夠獲取醫(yī)療器械注冊相關(guān)的部分信息；3、能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進行標(biāo)記；4、能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進行快速檢索；5、能夠?qū)Τ鰪S和采購的產(chǎn)品進行區(qū)分，包括在不同時間段獲得的產(chǎn)品。通過使用UDI，每個醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用后的每一個環(huán)節(jié)都可被追溯。濟南正規(guī)UDI服務(wù)商

基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)的建立，正成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1標(biāo)識；申請首一次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其較小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將較小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯1標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。濟南第二批UDI賦碼系統(tǒng)對于國家而言可以利用UDI編碼信息實現(xiàn)醫(yī)療器械的智慧監(jiān)管，做好全過程可追查，責(zé)任可究。

UDI手持終端設(shè)備應(yīng)用范圍：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：在醫(yī)療器械的銷售方面，企業(yè)通過醫(yī)療器械UDI手持終端設(shè)備快速識讀醫(yī)療器械外包裝上具備唯1標(biāo)識性的UDI標(biāo)簽，可以改善器材的庫存管理及資產(chǎn)盤點、資金結(jié)算問題，保證賬實相符。2.醫(yī)療器械制造廠商：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在倉儲管理中運用醫(yī)療器械UDI手持終端設(shè)備，可實現(xiàn)快速精確出入庫、貨物盤點、進銷存管理等功能?；赨DI的唯1標(biāo)識屬性，醫(yī)療器械UDI手持終端設(shè)備還承載著醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程各人員、物資、設(shè)備等信息的采集與實時核對查詢。

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1性識別。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯1標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯1標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械唯1標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯1代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。對于醫(yī)療機構(gòu)來說，建立UDI系統(tǒng)有助于降低器械使用差錯，保障患者用械安全。

醫(yī)療器械唯1標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯1、精確識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)本身而言，利用唯1標(biāo)識也是提升企業(yè)信息化水平，建立產(chǎn)品追溯能力，提升企業(yè)管理能力的重要指標(biāo)，同時醫(yī)療器械企業(yè)可建立現(xiàn)代化的物流體系，透明化、可視化、智能化的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈。醫(yī)療器械企業(yè)建立醫(yī)療器械唯1標(biāo)識，其持久性、可讀性的要求才是驗收標(biāo)準(zhǔn)，而且這兩種特性是較低時效是要滿足產(chǎn)品的整個生命周期，包含產(chǎn)品的有效期。UDI有利于降低運營成本。濟南正規(guī)UDI服務(wù)商

UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中。濟南正規(guī)UDI服務(wù)商

UDI實施的價值：從產(chǎn)業(yè)角度看：一、對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，利用唯1標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二、對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，利用唯1標(biāo)識，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。直觀體現(xiàn)如下：1.強化對醫(yī)療用械供應(yīng)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，實現(xiàn)快速、精確的物流管理，實現(xiàn)精確追溯。2.更準(zhǔn)確地報告、審查和分析不良事件報告，以便更快地識別和糾正問題設(shè)備。3.能夠更有效地管理醫(yī)療設(shè)備召回。4.幫助解決假冒和轉(zhuǎn)移問題。三、對于醫(yī)療機構(gòu)，利用唯1標(biāo)識，有利于減少用械差錯，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護患者安全。濟南正規(guī)UDI服務(wù)商

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