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    問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，進(jìn)而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險情形，再根據(jù)風(fēng)險的級別進(jìn)一步確定采取相應(yīng)的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。潔凈烘箱潔凈室檢測制造商

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。福建潔凈室檢測定做價格個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。

    2020年6月6日，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司員工參加了公司組織的全員培訓(xùn)。張金龍總經(jīng)理，楊毅博士，從提高員工綜合素質(zhì)，到企業(yè)規(guī)范化管理、企業(yè)員工安全教育等方面，進(jìn)行了講解授課。他們的專業(yè)知識、科學(xué)管理、目標(biāo)追求、安全意識等，大家聽后很受啟發(fā)，受益匪淺。半個多月來，大家認(rèn)真回味培訓(xùn)的內(nèi)容，在檢測任務(wù)重、出差頻率高的情況下，總結(jié)書寫了自己參加培訓(xùn)的收獲、體會、感悟。他們對張總“給億光年年輕人的建議”，留下深刻印象。檢測室主任孫蘇強說：“培訓(xùn)猶如一座燈塔，為我們的學(xué)習(xí)、工作、生活指明了方向”，表示“要時常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習(xí)慣，印在腦海，認(rèn)認(rèn)真真去做每一件事。”

    2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中，陳晨、孫蘇強、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險點進(jìn)行了補充說明，培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力提升培訓(xùn)，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認(rèn)可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進(jìn)行培訓(xùn)實況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀(jì)律，認(rèn)真聽講拍照及記錄，培訓(xùn)效果良好，收獲較大。檢測員趙文博說，在繁忙的工作之余，非常感謝公司給我們員工的集體培訓(xùn)，也很榮幸參加了這次培訓(xùn)，說明公司對我們員工培訓(xùn)的重視，反映了公司重視人才，培養(yǎng)人才的戰(zhàn)略方針，為了與時俱進(jìn)謀發(fā)展，提升大家的技術(shù)能力，非常珍惜這次培訓(xùn)機(jī)會。在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。

    1、凡有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機(jī)試運轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機(jī)械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和機(jī)械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進(jìn)行單機(jī)試運轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)增壓風(fēng)機(jī)箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設(shè)備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設(shè)備等。2、在單機(jī)試運轉(zhuǎn)合格后需對送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)節(jié)裝置進(jìn)行設(shè)定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風(fēng)量分配達(dá)到設(shè)計要求。這個階段檢測的目的主要是服務(wù)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復(fù)進(jìn)行多次。此項檢測主要由承包商負(fù)責(zé)建設(shè)方的維護(hù)管理人員宜于跟進(jìn)以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行包括冷、熱源在內(nèi)的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)時間一般不少于8h。要求系統(tǒng)中各項設(shè)備部件包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、自動調(diào)節(jié)裝置等的聯(lián)動運轉(zhuǎn)與協(xié)調(diào)過程中應(yīng)動作正確無異?，F(xiàn)象。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗。奉賢區(qū)高效過濾器潔凈室檢測服務(wù)公司

單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗證。潔凈烘箱潔凈室檢測制造商

    問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌是否需要在全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測？答：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。這里強調(diào)的是對無菌生產(chǎn)的環(huán)境必須進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測來評估微生物狀況，這個動態(tài)監(jiān)測并未要求全過程進(jìn)行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中還規(guī)定了"動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響"。企業(yè)應(yīng)對采取的監(jiān)測方法和程序進(jìn)行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關(guān)干預(yù)可能會對關(guān)鍵區(qū)的氣流組織產(chǎn)生影響。所以，在關(guān)鍵操作中對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，浮游菌不需要進(jìn)行全程動態(tài)監(jiān)測。潔凈烘箱潔凈室檢測制造商

杭州億光年檢測技術(shù)有限公司是我國高效過濾器PAO檢漏，潔凈室綜合性能檢測，潔凈壓縮空氣檢測，臭氧濃度檢測專業(yè)化較早的私營有限責(zé)任公司之一，公司位于五常街道五常大道181號8幢501-1-1，成立于2012-11-02，迄今已經(jīng)成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者。億光年檢測致力于構(gòu)建醫(yī)藥健康自主創(chuàng)新的競爭力，多年來，已經(jīng)為我國醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。