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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明3）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。羅湖區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢成本

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收工作，在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)；2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi)；3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作；4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。鹽田區(qū)正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5）產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書

人員崗位職責(zé)一.銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。福建認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢方案

當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警。羅湖區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢成本

一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則”的相關(guān)要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告”，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照公告的要求開展臨床試驗(yàn)備案工作，同時(shí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。三、關(guān)鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量可控，要求企業(yè)在注冊(cè)資料申報(bào)中，應(yīng)將影響產(chǎn)品性能參數(shù)的關(guān)鍵原材料的采購合同、供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)資料一并上報(bào)備查。若產(chǎn)品關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變化，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。羅湖區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢成本

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