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在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應關注的問題：1.研究設計的整體考慮（假設、缺乏對照數(shù)據(jù)、實驗室檢測的不足）；2.關鍵數(shù)據(jù)的分析、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù)；9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應癥相關的臨床有效性大小的關系問題：邊緣/無臨床相關療效（包括療效的持續(xù)時間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關注問題（藥效學腐代動力學與現(xiàn)有比較的學定位）。正規(guī)藥品評價優(yōu)化方案。湖北藥品評價質量保障

隨著藥品評價熱潮不斷掀起，國家及各地市藥政部門、各醫(yī)療機構的不斷堅持進取，藥品評價已由陌生的名詞成為如今常態(tài)化的日常工作，隨著一套行之有效的量化評價體系建立起來，藥品評價的方法及結果在藥品遴選的過程中認可度越來越高。什么時候會用到藥品評價結果呢？藥品評價分數(shù)達標才能進入臨時采購階段新藥層出不窮，有的新藥確實好，值得進入臨床用于患者，但有的新藥并非為民治病的好藥，可能存在盈利性，也有的新藥模棱兩可，有或無均可。如何在魚龍混雜的新藥中找到真正是患者需要的好藥，藥品評價可起到這樣的作用，經(jīng)過藥品評價的分數(shù)就會像照妖鏡一樣讓藥品“顯形”，好的藥品分數(shù)就是高，差的藥品分數(shù)卻如何也提不上去。企業(yè)藥品評價質量保障方便藥品評價來電咨詢。

使用達到某一共識性的有效者標準的患者比例評價藥物的有效性在藥物臨床試驗中，經(jīng)常遇到直接使用療效觀測指標值或其變化(如變化值或變化率等)難于反映藥物有效性的臨床意義和上市價值情況，這時，為了較為準確判斷藥物有效性的臨床價值，往往需要根據(jù)相關適應證及其臨床試驗目的、相關研究結果和/或**共識，對其觀測指標的有效性設定一個有效值和/或有效界值，根據(jù)確定的這一界值，把計量資料轉化成二分類，如“有效”、“無效”兩類。使用結束時或結束后隨訪到某一時間點達到這一有效界值或某一變化條件的患者比例組間比較作為有效性評價的方法。

直接使用結束時的觀測指標顯示的結果組間比較作為有效性評價的方法如在臨床試驗設計方案中已經(jīng)明確了患者達到的痊愈或顯效等的療效標準，由醫(yī)生或患者直接對藥物后的有效性做出的評價。如，單純性尿路藥物臨床研究中，主要療效指標可以直接比較組間達到持續(xù)患者的比例;如在精神疾病臨床試驗中經(jīng)常使用臨床總體評價量表CGI量表以及用于老年性癡呆總體評價的ADCS-CGIC，CIBIC-plus等。其特點是使用一組有等級分類資料來表述其后療效情況。正規(guī)藥品評價售后服務。

但由于該類臨床試驗評價中涉及各種原因脫落患者和觀察期結束時未達到設計的標準者截尾數(shù)據(jù)問題，并且觀察時間、相關臨床事件或預先擬定的相應標準均需要有詳細的規(guī)定和要求，如 FDA 的抗藥物上市申請的臨床試驗終點指導原則中，在附錄 2 對 PFS 分析中需考慮的問題，如進展日期的定義、撤出日期的定義等均具有詳細的說明和規(guī)定 。對于流行性感冒痊愈(癥狀體征等消失)的標準(癥狀減輕到的程度和時間的計算等)也應有詳細標準規(guī)定。因此，在臨床試驗設計時，需要在臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃書中預先明確相關規(guī)定，必要時，也應該設有終點判定委員會以判斷其終點指標的準確性。該類療效指標一般以組間中位生存時間為主要療效比較方法。方便藥品評價常見問題。企業(yè)藥品評價質量保障

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現(xiàn)有的評價手段不能準確的評價藥物尤其是中藥的療效。目前我們的中藥按照適應癥主要分為三類：一是針對中醫(yī)證候的，如六味地黃丸，其針對腎陰虛患者，可疾病上百種；二是針對西醫(yī)疾病的，如植物藥；三是針對中醫(yī)證候加西醫(yī)疾病的，該類為目前新藥及藥物評價的主要組成部分。我們采用西醫(yī)的標準去評價中藥的療效，并冠以科學的頭銜，是否有點“子非魚焉知魚之樂”之嫌？私以為科學評價中藥的當務之急是提高中醫(yī)的診療手段，將傳統(tǒng)的中醫(yī)診療方式，予以科學的闡述。只有采用經(jīng)科學闡述的中醫(yī)理論評價中藥，中藥的藥物評價才不會陷入尷尬。至于說完全脫離中醫(yī)理論基礎的中藥，采用植物藥的思路評價又有何不可。湖北藥品評價質量保障

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