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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）變更經(jīng)營范圍的，應提交經(jīng)營范圍變更情況說明2）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。3）申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的需另外提交：1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》；2)組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)；4)貯存、運輸設施設備目錄；5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質量管理制度文件目錄；6)計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8)質量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚的。質量好醫(yī)療器械咨詢中心

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。福建一類醫(yī)療器械咨詢代理生產(chǎn)地址的文字性改變。

人員崗位職責一.采購崗位質量職責負責收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協(xié)助驗收員做好入庫驗收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時報告并負責與供應商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結構，為保證在庫醫(yī)療器械質量打好基礎；3、掌握所購進醫(yī)療器械質量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關部門反饋傳遞；4、協(xié)助財會按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關結算和對帳工作；5、對醫(yī)療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏、冷凍相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下功能：01溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。02冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。03當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。冷藏車應根據(jù)驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。東莞一類醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

必要時根據(jù)承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。質量好醫(yī)療器械咨詢中心

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明4）組織機構與部門設置說明5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件的8）經(jīng)營設施、設備目錄的9）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運須提交的材料（如有） 質量好醫(yī)療器械咨詢中心

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