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UDI編碼設備可以為不同規(guī)模的企業(yè)提供多種定制解決方案：1.大中型企業(yè)規(guī)模大、產(chǎn)量大、產(chǎn)品流動復雜，需要建立數(shù)據(jù)實時共享、高效協(xié)作的互聯(lián)網(wǎng)可追溯管理系統(tǒng)。將UDI編碼系統(tǒng)與ERP、WMS等系統(tǒng)集成，可以將可追溯數(shù)據(jù)的更多價值應用于企業(yè)管理、營銷和渠道控制，發(fā)揮實際效益。2.對于小企業(yè)來說，只需建立一個符合醫(yī)療器械要求的唯1標識系統(tǒng)(UDI系統(tǒng))。企業(yè)可以通過UDI編碼軟件進行簡單的配置，通過任何打印機實現(xiàn)UDI合規(guī)編碼，無需花費大量資金進行日常維護。建立UDI系統(tǒng)有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。湖北三類醫(yī)療器械UDI實施流程

醫(yī)療器械唯1標識工作完成后，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。湖北三類醫(yī)療器械UDI實施流程UDI主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。

對醫(yī)療器械唯1標識的發(fā)碼機構(gòu)要求如下：1、發(fā)碼機構(gòu)應當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯1標識的唯1性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。2、發(fā)碼機構(gòu)應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標準，供相關方選擇或應用，發(fā)碼機構(gòu)應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯1標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。3、每年1月31日前，發(fā)碼機構(gòu)應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯1標識上一年度的報告

醫(yī)療器械唯1標識是指采用標準在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯1性識別，可有效提升醫(yī)療器械的科學管理效率。醫(yī)療器械唯1標識（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯1“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。UDI系統(tǒng)能幫助解決假冒和轉(zhuǎn)移問題。

UDI的實施不只可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準確識別產(chǎn)品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把首一批實施UDI的相關數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。在醫(yī)療器械領域建設唯1標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯1標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。醫(yī)療器械唯1標識UDI是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼。湖北三類醫(yī)療器械UDI實施流程

哪些醫(yī)療器械要上UDI：首先就是第三類植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械。湖北三類醫(yī)療器械UDI實施流程

UDI工作原理：通過IAP讀取芯片的UID，然后經(jīng)過自定義的算法生成一個密鑰，保存在非易失存儲器中，一般是跟程序一起保存。程序執(zhí)行時，固件先讀取芯片UID，與存儲的密鑰經(jīng)過自定義的算法解除后對比，以驗證是否是在對應芯片上運行程序。這樣，如果解開者是克隆固件，則不能在其他芯片上工作。UID特點：1、加密算法根據(jù)用戶靈活選?。?、一個UID可以對應多個加密密鑰，使用多套算法存儲多個位置；3、可以在程序中多處添加密鑰認證，以增加解開難度。湖北三類醫(yī)療器械UDI實施流程

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